FAQ

Een externe audit is een audit van het kwaliteitssysteem binnen de apotheek die wordt uitgevoerd door een onafhankelijke partij. Bedoeling is vooral om te luisteren naar de werkwijze in de apotheek, mee te kijken door een externe bril en de apotheek gericht te helpen met als uiteindelijk doel: de apotheek én het team erachter nog beter te maken - volledig op maat.

Het K.B. van 20 juli 2023 betreffende de toepassing van een stelsel van autocontrole binnen voor publiek opengestelde apotheken is in werking getreden sinds 1 oktober 2023, maar de houder van de uitbatingsvergunning beschikt over een termijn van vijf jaar (tot september 2028) om voor de eerste keer een externe audit te laten uitvoeren. Nadien dient elke apotheek zich om de vier jaar te laten onderwerpen aan een externe audit.

Ten eerste wil ik zeggen dat ik het volledig begrijp wanneer apothekers de audit uitstellen. Ze weten vaak niet goed waar ze zich aan mogen verwachten, ze denken vaak dat het zoals een inspectie is waarbij ze beoordeeld gaan worden en ze hebben weinig ruimte (door tijds- en/of personeelsgebrek) om de audit uit te voeren en aan de slag te gaan met de actiepunten.

Maar nét daarom is het geen goed idee om de audit uit te stellen.

De audit is bedoeld als hulpmiddel om apothekers vooruit te helpen, om ervoor te zorgen dat alles gemakkelijker en efficiënter mag verlopen. Apothekers die al een audit lieten uitvoeren zijn het er over eens: ze voelen zich veel beter nadat ze een audit lieten uitvoeren.

De invoering van de externe audit komt voort uit de wens van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) om de kwaliteit in de apotheken verder te verbeteren. Het FAGG wil de sector hier zelf verantwoordelijk voor maken en de principes van autocontrole toepassen. Concreet betekent dus dat een stukje van hun verantwoordelijkheid wordt doorgegeven aan de sector zelf, wat blijk geeft van een groot vertrouwen.

Het uitvoeren van een externe audit werd opgenomen in het K.B. van 20 juli 2023 betreffende de toepassing van een stelsel van autocontrole binnen voor publiek opengestelde apotheken, art. 5 t.e.m. 12. Elke apotheek dient zich om de vier jaar te laten onderwerpen aan een externe audit.

Uit getuigenissen van apothekers die reeds een audit lieten uitvoeren, blijkt dat een externe audit als zeer positief wordt ervaren. Meermaals hoor ik van apothekers dat ze het jammer vinden dat dit maar om de vier jaar dient te worden uitgevoerd.

Apothekers appreciëren het ten zeerste dat iemand met kennis en ervaring uit de sector met veel begrip naar hen luistert.

Door een blik van buitenaf kunnen zaken vanuit een ander standpunt worden bekeken. Er kan bekeken worden wat beter kan en er kunnen ideeën en vaardigheden worden bijgebracht. Daarnaast is het ook belangrijk om te weten wat jouw sterke punten zijn als apotheker.

Een externe audit is geen inspectie of controlemiddel. Het is dus niet de bedoeling te oordelen, bestraffen of druk uit te oefenen. Door samen een concreet en haalbaar actieplan op te stellen, wordt een bepaalde druk weggenomen. Laat het ook een geruststelling zijn dat veel apothekers in dezelfde situatie zitten.

Een externe audit wordt uitgevoerd met de apotheker-titularis en/of de kwaliteitsverantwoordelijke van de apotheek. Tijdens een audit zal de auditeur de werking van de apotheek met een positieve ingesteldheid evalueren op basis van een objectief evaluatierooster en constructieve feedback en tips geven. Het gaat om een constructief gesprek tussen gelijken. Daarmee wordt de geauditeerde apotheker geholpen om het kwaliteitssysteem dat in zijn apotheek van toepassing is, te laten evolueren en/of te versterken. Tijdens de audit wordt de stand van zaken overlopen door het maken van een "foto" van de organisatie en werking in de apotheek.

De evaluatie richt zich op 20 prioritaire punten die samen een minimumdrempel vormen waarmee de kwaliteit van het werk in de apotheek kan worden gewaarborgd. Deze 20 punten behandelen 3 thema's, nl. logistiek, (voortgezette) farmaceutische zorg en communicatie. Zie vraag 3 voor een detail hiervan.

Op basis van de vastgestelde aandachts- of verbeterpunten, stellen de auditeur en de geauditeerde apotheker samen een actieplan op om de kwaliteit in de apotheek te optimaliseren.

De evaluatie richt zich op 20 prioritaire punten die samen een minimumdrempel vormen waarmee de kwaliteit van het werk in de apotheek kan worden gewaarborgd. Deze 20 punten behandelen 3 thema's, nl. logistiek, (voortgezette) farmaceutische zorg en communicatie:

LOGISTIEK

1. Lijst van verplichte geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, lijst van verplichte materialen

2. Systeem voor opvolging van bestellingen voor patiënten (continuïteit van de zorg)

3. Stockbeheer

4. Opvolging vervaldata (geneesmiddelen, officinale bereidingen, grondstoffen, ...)

5. Bereidingszone, protocollen, verpakking, etikettering, controle van bereidingen

6. Controle weegschalen en koelkast

7. Onderhoud en conformiteit aërosoltoestellen in verhuur

8. Aanduiding en updaten van publieksprijzen in publieksruimte

(VOORTGEZETTE) FARMACEUTISCHE ZORG

9. Registreren OTC en gezondheidsproducten in het (gedeeld) patiëntendossier

10. Basis farmaceutische zorg: bevraging (validatie-WHAM), posologie en innamemoment, eerste uitgifte informatie

11. Vertrouwelijkheidshoekje-GGG

12. Huisapotheker - medicatieschema aanmaken - updaten

13. Beschikbare en gebruikte bronnen (TMF, PhiL, pletmedicatie, ...)

14. Klachtenafhandeling

15. Farmacovigilantie (RMA, melding ongewenste effecten "gele fiche")

COMMUNICATIE

16. Personeel: organigram, functiebeschrijvingen, teamoverleg, continue navorming, zelfevaluatie

17. Multidisciplinaire communicatie, samenwerking, contacten (met artsen, verpleegster, ...)

18. Informatie apotheek en wachtdienst (externe communicatie)

19. Website en sociale media (Facebook, Instagram, ...)

20. GDPR - beveiliging van gegevens

Voor een externe audit dient ongeveer 4 uur te worden voorzien.

Een auditeur dient te voldoen aan de volgende criteria:

a) de hoedanigheid van apotheker bezitten en een ervaring van ten minste twee jaar in een farmaceutisch domein hebben

b) te voldoen aan de volgende voorwaarden:

1° een initiële vorming en een permanente vorming hebben gevolgd met betrekking tot externe audit, georganiseerd of erkend door een representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking het gehele land bestrijkt;

2° een minimaal aantal externe audits hebben verricht, erkend door een representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking het gehele land bestrijkt;

3° beschikken over een certificaat van het slagen in een bekwaamheidstest inzake externe audit, afgegeven of erkend door een representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking het gehele land bestrijkt;

c) geen belangenconflict hebben met de geauditeerde apotheek, zij het:

1° op familiaal vlak: gehuwd, feitelijk of wettelijk samenwonend zijn met, hetzij bloed- of aanverwant tot de tweede graad zijn van de houder van de uitbatingsvergunning of van de apotheker-titularis of één van de personeelsleden van de apotheek;

2° op commercieel vlak: de laatste twee jaar werknemer, zelfstandig vervanger, bestuurder of aandeelhouder zijn geweest van de apotheek of van een andere apotheek die toebehoort aan de houder van de uitbatingsvergunning van de geauditeerde apotheek.

APOTHEEK AUDIT voldoet aan alle vooropgestelde criteria. De afwezigheid van een belangenconflict wordt bevestigd aan de hand van een verklaring op erewoord die aan de houder van de uitbatingsvergunning wordt overhandigd.

De houder van de uitbatingsvergunning dient het initiatief te nemen om een audit te laten uitvoeren.

Je kan zelf een externe audit inplannen in mijn agenda via deze link. Wanneer je nog vragen zit, beantwoord ik die met veel plezier via het contactformulier onder de knop "CONTACT", telefonisch via het nummer 0497 47 29 23 of via e-mail naar info@apotheekaudit.be.

De prijs voor een externe audit bedraagt 750 euro excl. BTW en reiskosten.

- voorbereiding audit 
- uitvoering audit ter plaatse
- opmaak uitgebreid auditrapport
- begeleiding bij opmaak actieplan
- contactpunt bij vragen omtrent uitwerking acties
- 4 uur extra begeleiding op maat van de apotheek
- workshop of lezing omtrent welzijn & gezondheid voor jouw team en patiënten
- dossierkosten & administratie

Dan is de volgende vraag: wordt er in elke apotheek dezelfde werkwijze toegepast of niet? Enkel wanneer het antwoord op deze vraag "ja" is, dan kan de audit gegroepeerd worden uitgevoerd en betaal je slechts een kleine meerprijs voor de opmaak voor de verschillende auditrapporten. Bij voorkeur is er dan van elke apotheek minstens één medewerker aanwezig. Als het apotheekteam hetzelfde is voor de verschillende apotheken, mag dit één persoon zijn.

In principe is er geen voorbereiding vereist. Het is geen probleem als je denkt niet aan alle 20 punten even goed te voldoen. Tijdens de audit zal de huidige situatie van het kwaliteitssysteem worden besproken en aan de hand daarvan worden vastgelegd welke punten in de komende periode kunnen worden aangepakt.

Voor een audit dient ongeveer 4 uur te worden voorzien. De audit wordt best uitgevoerd op een rustige tijd en plaats om onderbrekingen tot een minimum te beperken. Best wordt toegang tot het internet en de apotheeksoftware voorzien.

Na de externe audit wordt alle informatie verwerkt in een auditrapport. Hierin wordt een overzicht gegeven van de verbeterpunten. Het auditrapport wordt aan de houder van de uitbatingsvergunning en de apotheker-titularis overgemaakt. Het is belangrijk om dit goed te bewaren en op te slaan in het kwaliteitshandboek, alsook het ter beschikking te houden van het apotheekteam en dit tot de volgende externe audit en ten minste gedurende vijf jaar. Gedurende deze termijn moet ook een beschrijving van de aangebrachte verbeteringen die zijn geïmplementeerd sedert de vorige externe audit(s) worden bewaard in het kwaliteitshandboek door de apotheker-titularis. Een inspecteur van het FAGG kan vragen om een auditrapport tijdens een inspectie in te kijken.

Graag help ik jou verder wanneer je vragen hebt omtrent de uitwerking en realisatie van het gedetailleerd actieplan. Ik blijf steeds beschikbaar voor jou, ook na de audit.

Het auditrapport wordt enkel aan de houder van de uitbatingsvergunning en de apotheker-titularis overgemaakt. Geen enkele andere partij wordt geïnformeerd over de audit. Een inspecteur van het FAGG kan wel vragen om een auditrapport tijdens een inspectie in te kijken.

De auditeur verbindt zich ertoe het vertrouwelijke karakter te respecteren van alle informatie waarvan hij kennis heeft in het kader van de audit. Hiertoe wordt een vertrouwelijkheidsverklaring ondertekend welke wordt bezorgd aan de houder van de uitbatingsvergunning.

Een externe audit is geen inspectie alsook geen controlemiddel en beoogt geen sanctie indien inbreuken worden vastgesteld. Inspecties in de apotheek worden uitsluitend uitgevoerd door inspecteurs van het FAGG.

Een externe audit is daarnaast ook geen coaching of opleiding. Wel kan je bij APOTHEEK AUDIT terecht mocht hier interesse voor zijn.

Ik heb geen vaste regio. Met veel plezier kom ik tot in elke Nederlandstalige apotheek in België.