FAQ

Een externe audit is een audit van het kwaliteitssysteem binnen de apotheek die wordt uitgevoerd door een onafhankelijke partij.

De externe audit heeft tot doel een externe analyse te maken van de opvolging van de aanbevelingen en voorschriften van de Gids voor goede officinale farmaceutische praktijken, vastgesteld in bijlage I bij het K.B. van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, teneinde de apotheker-titularis en de andere leden van het apotheekteam te sensibiliseren om verbeterpunten vast te stellen en een termijn vast te stellen waarbinnen deze verbeteringen moeten worden doorgevoerd.

Een externe audit wordt uitgevoerd met de apotheker-titularis en/of de kwaliteitsverantwoordelijke van de apotheek. Tijdens een audit zal de auditeur de werking van de apotheek met een positieve ingesteldheid evalueren op basis van een objectief evaluatierooster en constructieve feedback en tips geven. Het gaat om een constructief gesprek tussen gelijken. Daarmee wordt de geauditeerde apotheker geholpen om het kwaliteitssysteem dat in zijn apotheek van toepassing is, te laten evolueren en/of te versterken. Tijdens de audit wordt de stand van zaken overlopen door het maken van een "foto" van de organisatie en werking in de apotheek.

De evaluatie richt zich op 20 prioritaire punten die samen een minimumdrempel vormen waarmee de kwaliteit van het werk in de apotheek kan worden gewaarborgd. Deze 20 punten behandelen 3 thema's, nl. logistiek, (voortgezette) farmaceutische zorg en communicatie. Zie vraag 3 voor een detail hiervan.

Op basis van de vastgestelde aandachts- of verbeterpunten, stellen de auditeur en de geauditeerde apotheker samen een actieplan op om de kwaliteit in de apotheek te optimaliseren.

De evaluatie richt zich op 20 prioritaire punten die samen een minimumdrempel vormen waarmee de kwaliteit van het werk in de apotheek kan worden gewaarborgd. Deze 20 punten behandelen 3 thema's, nl. logistiek, (voortgezette) farmaceutische zorg en communicatie:

LOGISTIEK

1. Lijst van verplichte geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, lijst van verplichte materialen

2. Systeem voor opvolging van bestellingen voor patiënten (continuïteit van de zorg)

3. Stockbeheer

4. Opvolging vervaldata (geneesmiddelen, officinale bereidingen, grondstoffen, ...)

5. Bereidingszone, protocollen, verpakking, etikettering, controle van bereidingen

6. Controle weegschalen en koelkast

7. Onderhoud en conformiteit aërosoltoestellen in verhuur

8. Aanduiding en updaten van publieksprijzen in publieksruimte

(VOORTGEZETTE) FARMACEUTISCHE ZORG

9. Registreren OTC en gezondheidsproducten in het (gedeeld) patiëntendossier

10. Basis farmaceutische zorg: bevraging (validatie-WHAM), posologie en innamemoment, eerste uitgifte informatie

11. Vertrouwelijkheidshoekje-GGG

12. Huisapotheker - medicatieschema aanmaken - updaten

13. Beschikbare en gebruikte bronnen (TMF, PhiL, pletmedicatie, ...)

14. Klachtenafhandeling

15. Farmacovigilantie (RMA, melding ongewenste effecten "gele fiche")

COMMUNICATIE

16. Personeel: organigram, functiebeschrijvingen, teamoverleg, continue navorming, zelfevaluatie

17. Multidisciplinaire communicatie, samenwerking, contacten (met artsen, verpleegster, ...)

18. Informatie apotheek en wachtdienst (externe communicatie)

19. Website en sociale media (Facebook, Instagram, ...)

20. GDPR - beveiliging van gegevens

Voor een externe audit dient ongeveer 4 uur te worden voorzien.

De invoering van de externe audit komt voort uit de wens van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) om de kwaliteit in de apotheken verder te verbeteren. Het FAGG wil de sector verantwoordelijk maken en de principes van autocontrole toepassen. 

Het uitvoeren van een externe audit werd opgenomen in het K.B. van 20 juli 2023 betreffende de toepassing van een stelsel van autocontrole binnen voor publiek opengestelde apotheken, art. 5 t.e.m. 12. Elke apotheek dient zich om de vier jaar te laten onderwerpen aan een externe audit.

Het K.B. van 20 juli 2023 betreffende de toepassing van een stelsel van autocontrole binnen voor publiek opengestelde apotheken is in werking getreden sinds 1 oktober 2023, maar de houder van de uitbatingsvergunning beschikt over een termijn van vijf jaar (tot september 2028) om voor de eerste keer een externe audit te laten uitvoeren. Nadien dient elke apotheek zich om de vier jaar te laten onderwerpen aan een externe audit.

Een auditeur dient te voldoen aan de volgende criteria:

a) de hoedanigheid van apotheker bezitten en een ervaring van ten minste twee jaar in een farmaceutisch domein hebben

b) te voldoen aan de volgende voorwaarden:

1° een initiële vorming en een permanente vorming hebben gevolgd met betrekking tot externe audit, georganiseerd of erkend door een representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking het gehele land bestrijkt;

2° een minimaal aantal externe audits hebben verricht, erkend door een representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking het gehele land bestrijkt;

3° beschikken over een certificaat van het slagen in een bekwaamheidstest inzake externe audit, afgegeven of erkend door een representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking het gehele land bestrijkt;

c) geen belangenconflict hebben met de geauditeerde apotheek, zij het:

1° op familiaal vlak: gehuwd, feitelijk of wettelijk samenwonend zijn met, hetzij bloed- of aanverwant tot de tweede graad zijn van de houder van de uitbatingsvergunning of van de apotheker-titularis of één van de personeelsleden van de apotheek;

2° op commercieel vlak: de laatste twee jaar werknemer, zelfstandig vervanger, bestuurder of aandeelhouder zijn geweest van de apotheek of van een andere apotheek die toebehoort aan de houder van de uitbatingsvergunning van de geauditeerde apotheek.

APOTHEEK AUDIT voldoet aan alle vooropgestelde criteria. De afwezigheid van een belangenconflict wordt bevestigd aan de hand van een verklaring op erewoord die aan de houder van de uitbatingsvergunning wordt overhandigd.

De houder van de uitbatingsvergunning dient het initiatief te nemen om een audit te laten uitvoeren. Een externe audit aanvragen kan simpelweg door contact op te nemen met APOTHEEK AUDIT. Dit kan via het contactformulier onder de knop "CONTACT", telefonisch via het nummer 0498/48.06.35 of via e-mail naar info@apotheekaudit.be.

Er is geen algemeen vastgelegde prijs voor de uitvoering van een externe audit. Het is namelijk op grond van de Europese mededingingsregels niet toegestaan om richtprijzen of prijsafspraken te bepalen voor producten of diensten. Elke auditeur is dus vrij om deze prijs te bepalen. Hierbij wordt rekening gehouden met de complexiteit van de audit, de duur van de audit en andere relevante overwegingen.

Bij APOTHEEK AUDIT is de uitvoering van een externe audit mogelijk onder verschillende vormen (zie pakketten onder "AANBOD"). Voor de verschillende pakketten worden andere prijzen gehanteerd. Neem gerust contact op voor meer informatie hieromtrent of het aanvragen van een offerte.

In principe is er geen voorbereiding vereist. Het is geen probleem als u denkt niet aan alle 20 punten even goed te voldoen. Tijdens de audit zal de huidige situatie van het kwaliteitssysteem worden besproken en aan de hand daarvan worden vastgelegd welke punten in de komende periode zullen worden aangepakt.

Voor een audit dient ongeveer 4 uur te worden voorzien. De audit wordt best uitgevoerd op een rustige tijd en plaats om onderbrekingen tot een minimum te beperken. Best wordt toegang tot het internet en de apotheeksoftware voorzien.

Na de externe audit wordt alle informatie verwerkt in een auditrapport. Hierin wordt een overzicht gegeven van de verbeterpunten. Het auditrapport wordt aan de houder van de uitbatingsvergunning en de apotheker-titularis overgemaakt. Het is belangrijk om dit goed te bewaren en op te slaan in uw kwaliteitshandboek, alsook het ter beschikking te houden van het apotheekteam en dit tot de volgende externe audit en ten minste gedurende vijf jaar. Gedurende deze termijn moet ook een beschrijving van de aangebrachte verbeteringen die zijn geïmplementeerd sedert de vorige externe audit(s) worden bewaard in het kwaliteitshandboek door de apotheker-titularis. Een inspecteur van het FAGG kan vragen om een auditrapport tijdens een inspectie in te kijken.

Aansluitend aan de audit, kunt u bij APOTHEEK AUDIT terecht voor een verdere ondersteuning bij het uitwerken van een gedetailleerd actieplan, alsook de realisatie en opvolging ervan.

Het auditrapport wordt enkel aan de houder van de uitbatingsvergunning en de apotheker-titularis overgemaakt. Geen enkele andere partij wordt geïnformeerd over de audit. Een inspecteur van het FAGG kan wel vragen om een auditrapport tijdens een inspectie in te kijken.

De auditeur verbindt zich ertoe het vertrouwelijke karakter te respecteren van alle informatie waarvan hij kennis heeft in het kader van de audit. Hiertoe wordt een vertrouwelijkheidsverklaring ondertekend welke wordt bezorgd aan de houder van de uitbatingsvergunning.

Een externe audit is geen inspectie alsook geen controlemiddel en beoogt geen sanctie indien inbreuken worden vastgesteld. Inspecties in de apotheek worden uitsluitend uitgevoerd door inspecteurs van het FAGG.

Een externe audit is daarnaast ook geen coaching of opleiding. Wel kan u bij APOTHEEK AUDIT terecht mocht u hiervoor interesse hebben.

Uit getuigenissen van apothekers die reeds een audit lieten uitvoeren, blijkt dat een externe audit als positief wordt ervaren. Door een blik van buitenaf kunnen zaken vanuit een ander standpunt worden bekeken. Er kan bekeken worden wat beter kan en er kunnen ideeën en vaardigheden worden bijgebracht. Daarnaast is het ook belangrijk om te weten wat uw sterke punten zijn als apotheker.

Een externe audit is geen inspectie of controlemiddel. Het is dus niet de bedoeling te oordelen, bestraffen of druk uit te oefenen. Door samen een concreet en haalbaar actieplan op te stellen, wordt een bepaalde druk weggenomen. Laat het ook een geruststelling zijn dat veel apothekers in dezelfde situatie zitten.

APOTHEEK AUDIT is werkzaam in een grote regio. In principe kan een samenwerking worden opgestart met elke apotheek die Nederlandstalig is. Voor afstanden groter dan 10 km wordt wel een kilometervergoeding aangerekend.